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      舌下含片可快速逆轉過敏反應丨科創要聞

      9月26日-10月9日,中國國家藥監局批準華領醫藥的全球首創降糖新藥多格列艾汀片(華堂寧)上市,美國FDA批準無需注射的眼表麻醉劑上市,速效治療過敏反應的舌下膜劑獲積極結果。美國FDA推出藥物審評試點項目以加速藥物審評速度,中國CDE發布《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(試行)》填補空白。用LNP遞送病毒RNA的“合成RNA病毒”用于癌癥全身治療的設計與開發;基于人誘導多能干細胞從事GWAS研究的平臺建成。

      新藥進程

      1】全球首創降糖新藥獲批上市

      10月8日,國家藥監局批準華領醫藥(02552.HK)申報的1類創新藥多格列艾汀片(Dorzagliatin,商品名:華堂寧)上市,適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶激活劑藥物。

      華領醫藥成立于2009年,20188月登陸港交所,華堂寧是其目前唯一一款即將商業化的產品。華堂寧本次獲批兩個適應癥:單獨用藥治療未經藥物治療的2型糖尿病患者,或在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時,與二甲雙胍(口服降糖藥物)聯合使用,治療成人2型糖尿病。

      2011年12月,華領醫藥從羅氏獲得Dorzagliatin的開發授權,在全球范圍內開展糖尿病治療的臨床研究;20208月與拜耳達成該產品的商業合作協議,由拜耳負責在中國的市場營銷、推廣以及醫學教育活動,華領醫藥獲得3億元的預付款,此外還將獲得額外最高可達到41.8億元的里程碑付款。

      ? 點評:羅氏發現、華領醫藥開發、拜耳商業化,這是中國biotech以更開放合作的方式展開新藥研發和商業化的范例。糖尿病市場空間巨大,競爭激烈,華領醫藥耗時11年為糖尿病患者帶來一款全新的治療藥物,也為中國創新藥發展立下一個里程碑。

      2】眼部麻醉劑獲批上市,無需注射

      9月27日,美國眼科制藥公司HarrowHROW.O)與瑞士制藥公司Sintetica共同宣布,美國FDA已經批準IHEEZO3%的鹽酸氯普魯卡因眼用凝膠)用于眼表麻醉;并表示

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